Jak poinformował GIF, z obrotu wycofano granulaty do sporządzania zawiesiny doustnej: Klacid 250 mg/5 ml (nr serii 1067405, data ważności 30.09.2018) oraz Klacid 125 mg/5 ml (nr serii 1066294, data ważności 31.08.2018).
Przyczyną decyzji jest niezgodność produktu leczniczego z aktualnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, tj. wykorzystanie do jego wytwarzania substancji czynnej pochodzącej od niezatwierdzonego wytwórcy.
Klacid stosuje się w leczeniu zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc), zapalenia ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie) czy też rozsianych lub zlokalizowanych zakażeń wywołanych przez mykobakterie.
Główny inspektor farmaceutyczny podjął również decyzję o wycofaniu z obrotu produktu: Thiamine Hydrochloride Injection 50 mg, roztwór do wstrzykiwań.
Decyzja zapadło po tym, jak do GIF wpłynął protokół z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Badania wykazały, że siła łamiąca ampułkę nie jest zgodna z wymaganiami normy.
Thiamine Hydrochloride jest stosowany do leczenia, kontroli, zapobiegania i poprawy następujących chorób, stanów i objawów:
- Zaburzenia metaboliczne
- Niedobór tiaminy
- Zaburzenia mózgowe spowodowane niedoborem tiaminy.
Decyzja o wycofaniu z obrotu zapadła też w stosunku do innego popularnego produktu leczniczego: Nicorette Classic Gum 2 mg guma do żucia, lecznicza, 105 sztuk numer serii:AF883 data ważności: 31.12.2018 oraz Nicorette Classic Gum 4 mg guma do żucia, lecznicza, 105 sztuk numer serii:AF883 data ważności: 31.12.2018.
W uzasadnieniu podano możliwość zamiany opakowań zewnętrznych z 2 mg na 4 mg.
Produkt stosowany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u palaczy tytoniu zdecydowanych na rzucenie nałogu. Działa poprzez złagodzenie głodu nikotyny i objawów wynikających z odstawienia nikotyny.
Napisz komentarz
Komentarze